合肥市口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查決定的類別及同意研究的標(biāo)準(zhǔn)

1. 審查決定的類別

同意，必要的修改后同意，不同意，終止或暫停已同意的研究。 

2. 各審查決定項(xiàng)的定義

a. 同意：（初始審查）批準(zhǔn)研究項(xiàng)目，（修正案審查）同意修正案，（年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件和安全性信息審查，違背方案審查）同意研究繼續(xù)進(jìn)行，（結(jié)題審查）同意研究項(xiàng)目結(jié)題。

b. 必要的修改后同意：需要對(duì)研究項(xiàng)目按照倫理審查意見作出修改或回復(fù)，再次經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后方可進(jìn)行。

c. 不同意：不批準(zhǔn)研究項(xiàng)目，不同意修正案。

d. 終止或暫停已同意的研究：終止是指對(duì)所有研究活動(dòng)永久停止批準(zhǔn)；暫停是指暫時(shí)停止倫理委員會(huì)對(duì)部分或所有研究活動(dòng)的批準(zhǔn)。此外，包括倫理委員會(huì)“同意”研究者/申辦者提出的終止或暫停已同意的研究。

3. 是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)

同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)

① 研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值。

② 對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施。

③ 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的。

④ 受試者的選擇是公平和公正的。

⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定。

⑥ 如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全。

⑦ 保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。

⑧ 涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

必要的修改后同意：

① 需要做出明確具體的、較小的修改或澄清、解釋或補(bǔ)充信息的研究項(xiàng)目。

② 修正后提交復(fù)審的審查方式由倫理委員會(huì)決定：當(dāng)倫理審查決定是要對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行修改，并明確給予修正的意見（如受試者年齡必須在18周歲以上；增加安慰劑組），倫理委員會(huì)為了證實(shí)這些修正，可以對(duì)所提交的復(fù)審采用快速審查的方式。當(dāng)倫理審查關(guān)于修正的意見需要進(jìn)一步澄清、解釋或補(bǔ)充信息（如請(qǐng)說明為什么允許小于18周歲的未成年人參加研究？請(qǐng)補(bǔ)充說明研究設(shè)計(jì)安慰劑組對(duì)照是合理的。請(qǐng)澄清在研究結(jié)束時(shí)受試者能否得到咨詢服務(wù)？），對(duì)回復(fù)倫理審查意見所提交的復(fù)審采用會(huì)議審查的方式。

不同意：

① 研究本身是不道德的。

② 即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。“不同意”可以是對(duì)一個(gè)新方案做出的審查意見，也可以是對(duì)正在進(jìn)行的方案修改做出的不贊成或否定意見。

終止或暫停已同意的研究：

① 研究項(xiàng)目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

② 研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。

③ 終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括(但不限于)：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或持續(xù)不改的。

④ 未按倫理委員會(huì)要求實(shí)施研究。